標(biāo)準(zhǔn)組織為“標(biāo)準(zhǔn)化”測(cè)量和測(cè)試定義了高細(xì)節(jié)技術(shù)和科學(xué)支持的方法。潔凈室制造的最常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)組織包括ASTM,IEST和ISO。
—顆粒| 纖維測(cè)試方法
—離子污染,痕量金屬和重金屬污染
—潔凈室中的非易失性殘留物– NVR
—微生物和熱原測(cè)試
—醫(yī)療設(shè)備擦拭及電子產(chǎn)品的配置文件
—適用于A(yíng)STM,IEST和ISO組織的擦拭測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
ASTM(美國(guó)測(cè)試和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn))是代表行業(yè),政府,學(xué)術(shù)界,貿(mào)易團(tuán)體,消費(fèi)者等利益相關(guān)者的集體專(zhuān)業(yè)知識(shí)和判斷力的組織。ASTM International標(biāo)準(zhǔn)以建立高質(zhì)量的最佳實(shí)踐,測(cè)量方法和可重復(fù)制造結(jié)果的技術(shù)驗(yàn)證而聞名。
“ 2,000個(gè)小組委員會(huì))使用電子投票和在線(xiàn)協(xié)作領(lǐng)域之類(lèi)的工具面對(duì)面并虛擬地開(kāi)會(huì),以制定標(biāo)準(zhǔn)。此后不久,ASTM International便發(fā)布了這些標(biāo)準(zhǔn)。”
ASTM E 2090,使用光學(xué)和掃描電子顯微鏡對(duì)潔凈室刮水器釋放的顆粒和纖維進(jìn)行尺寸區(qū)分計(jì)數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
ASTM E 1560,從潔凈室刮水器重量測(cè)定非揮發(fā)性殘留物的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
ASTM F 50,使用能夠檢測(cè)單個(gè)亞微米和更大顆粒的儀器對(duì)粉塵控制區(qū)域和潔凈室中的空氣傳播顆粒進(jìn)行連續(xù)尺寸和計(jì)數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
ASTM E 2090,使用光學(xué)和掃描電子顯微鏡對(duì)潔凈室刮水器釋放的顆粒和纖維進(jìn)行尺寸區(qū)分計(jì)數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
EN 1276表示細(xì)菌效力,EN 1650表示真菌效力。EN 13704的殺菌作用。
IEST(環(huán)境科學(xué)技術(shù)研究所)是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組織,概述了評(píng)估潔凈室刮水器性能的工業(yè)基準(zhǔn),測(cè)試方法和驗(yàn)證基準(zhǔn)。
IEST -RP-CC016,潔凈室中非易失性殘留物的沉積速率
IEST -STD-CC1246,產(chǎn)品清潔度水平和污染控制程序
IEST -RP-CC003,無(wú)塵室和其他受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)注意事項(xiàng)
IEST -RP-CC004: 評(píng)估潔凈室和其他受控環(huán)境中使用的擦拭材料 是用于任務(wù)刮水器污染測(cè)試和基準(zhǔn)測(cè)試的最常見(jiàn)的潔凈室方法之一。
閱讀:潔凈室濕巾和織物的IEST測(cè)試方法的完整指南
建立適當(dāng)?shù)腎SO等級(jí)產(chǎn)品對(duì)于最低限度的潔凈室產(chǎn)品評(píng)估很重要, 但還不夠。ISO標(biāo)準(zhǔn)考慮了顆粒數(shù),但是,設(shè)備敏感度可能需要比相應(yīng)的ISO類(lèi)顆粒數(shù)更清潔,更柔軟或更具吸收性的擦拭物。
“選擇,應(yīng)用和控制合適的清潔和消毒程序的方法在ISO 14698-1和ISO 14698-3以及本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的其他相關(guān)部分中進(jìn)行了說(shuō)明。”
ISO 9073-10:2005-03紡織品–非織造布的測(cè)試方法–第10部分:干燥狀態(tài)下的棉絨和其他顆粒的產(chǎn)生。
ISO 14698-1和ISO 14698-3 –涉及清潔和消毒程序的標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993涵蓋了醫(yī)療器械毒性的生物學(xué)評(píng)估。從本質(zhì)上講,了解產(chǎn)品或設(shè)備的潛在毒性還必須考慮潛在的污染源,例如抹布,衣服,化學(xué)藥品,操作人員和制造過(guò)程。
潔凈室通常需要對(duì)ISO類(lèi)進(jìn)行級(jí)聯(lián)分類(lèi)。例如,制藥復(fù)合潔凈室可同時(shí)維護(hù)關(guān)鍵和非關(guān)鍵區(qū)域,這些區(qū)域介于未分類(lèi)的S-CSA和不太關(guān)鍵的ISO 7或ISO 8緩沖區(qū)以及更衣室到ISO 3-5主要生產(chǎn)區(qū)域之間。
最基本的潔凈室擦拭布選擇標(biāo)準(zhǔn)必須考慮最終用戶(hù)環(huán)境的基線(xiàn)顆粒物脫落閾值。像任何無(wú)塵室等級(jí)產(chǎn)品一樣,無(wú)塵室擦拭布制造商在ISO 1級(jí)– ISO 9級(jí)之間對(duì)ISO擦拭布進(jìn)行了認(rèn)證,該步驟按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)的無(wú)塵室分類(lèi)中的步驟進(jìn)行指定。大多數(shù)無(wú)塵室分類(lèi)都在ISO 5 – ISO 8之間。
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